药品电子监管码-可追溯的药品电子监管体系

发表时间:2020-05-13 00:00

根据国家食药监总局2015年第1号文件。2015年12月31日前,按照新修订《药品经营质量管理规范》(简称GSP)要求,所有药品的批发,零售企业加入电子药店监管网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销,上传信息,确保数据完整准确,完成“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的目标。

    2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码),并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。


零售企业入网流程:

数字证书申请流程:

1.省/地市药监局收集企业信息,并将企业信息通过监管网的监管端导入系统;

2.企业收到带有用户名、密码的短信和邮件后,登录监管网网站,在“零售企业入网”处点击“资料补齐进程查询”进行药店信息的核对和补齐;

3.企业补齐资料确认后,将收到短信和邮件提示企业进行付款;

4.付款完成,监管网确认款项到帐后,制作数字证书并将数字证书邮寄到地市药监局;

5.地市药监局进行数字证书的发放。

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药品电子监管码数据采集方案:

移动客户端(PDA)+PSAM卡+安卓APP

1、系统载体为安卓系统PDA,配备移动版数字证书PSAM卡;

2、可实现移动中监管码采集,并在作业现场通过无线(2G/3G/BT/WIFI)连接方式直接上传数据至监管网;

3、通过无线网络直连药监系统,断网情况下也可使用;

4、扫码无需切换系统,避免错扫和漏扫;

5、企业现有的ERP系统无需作任何改造和调试,只需要对PDA做简单配置即可使用,简单快捷;

6、配置的PDA,可作为企业盘点、门店管理、出入库核注核销等其他用途、一机多用,保护用户投资;

7、具备移动支付的功能。

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